Tadalafila - Vasodilatador

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Tadalafil, é o nome químico do medicamento comercializado com o nome de Cialis

(cod 0115)

Tadalafila Vasodilador
Cialis

Referência: 0115

TADALAFIL 10MG 60 CÁPSULAS - DCERTA

 

Informações
Tadalafil 10mg..................... 60 cápsulas.


Mecanismo de ação:

Ação esperada do medicamento: Tadalafil é um medicamento para o tratamento da disfunção erétil. Espera-se com ele a obtenção e manutenção de uma ereção suficiente para uma relação sexual satisfatória.

Cuidados de armazenamento: Tadalafil deve ser guardado a temperatura ambiente controlada (15 a 30°C).

Prazo de validade:

NUNCA USE QUALQUER MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está impressa no cartucho e no blister.
Gravidez e lactação: Tadalafil não está indicado para mulheres e crianças.

Cuidados de administração: Tadalafil deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, no máximo uma vez ao dia, independente da refeição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dores de cabeça, dor nas costas, dispepsia, congestão nasal, tontura.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:Tadalafil não deve ser administrado junto com medicamentos para angina de peito que contenham nitratos (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Contra-indicações e Precauções:Tadalafil está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à tadalafila ou outros componentes do comprimido. Não deve ser administrado com medicamentos contendo nitratos tais como propatilnitrato (Sustrate?), isossorbida (Monocordil?, Cincordil?, Isordil?), nitroglicerina (Nitradisc?, Nitroderm,TTS?, Nitronal? , Tridil?), dinitrato de isosorbitol (Isocord?), entre outros.

Tadalafil deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal e em pacientes com doença cardíaca para os quais a atividade sexual não é aconselhada.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CIALIS

 

Idosos

Indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram um menor clearance oral de tadalafila, resultando em uma exposição 25% maior (AUC) em relação a indivíduos sadios de idade entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significante e não exige um ajuste de dose.

Pediátricos
Tadalafila não foi avaliada em indivíduos com menos de 18 anos.

Insuficiência Hepática
A exposição à tadalafila (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não é necessário o ajuste de dose nesses pacientes.

Insuficiência Renal
Em indivíduos com insuficiência renal leve (clearance de creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderada (clearance decreatinina 31 a 50 ml/min), a exposição à tadalafila (AUC) foi maior que em indivíduos sadios. Tadalafila não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina = 30 ml/min). Ver PRECAUÇÕES.

Pacientes com Diabetes
A exposição à tadalafila (AUC) em pacientes com diabetes foi aproximadamente 19% menor que o valor de AUC para indivíduos sadios. Esta diferença na exposição não exige um ajuste de dose.

Resultados dos Estudos Clínicos Efeitos de Tadalafil na Função Erétil

Tadalafil, tomado quando necessário até uma vez ao dia, é eficaz na melhora da função erétil em homens com disfunção erétil (DE). Em estudos clínicos avaliando a capacidade dos pacientes em conseguir uma atividade sexual satisfatória, Tadalafil demonstrou uma melhora altamente significante estatisticamente comparado aoplacebo. Adicionalmente, as parceiras dos pacientes tomando Tadalafil tiveram uma maior satisfação com a atividade sexual significante estatisticamente se comparadas às parceiras dos pacientes tomando placebo.

Desenho do estudo
Tadalafila em doses de 2 a 100 mg foi avaliada em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 pacientes. Em estudos de eficácia primária randomizados, duplo-cego, placebo-controlados, Tadalafil foi tomado quando necessário, até uma vez ao dia. Os pacientes estavam livres para escolher o tempo de intervalo entre a administração da dose e o momento das tentativas sexuais. A ingestão de alimentos e álcool não foi restringida. Os estudos foram desenhados desta maneira para permitir a conveniência e a flexibilidade posológica para o paciente e sua parceira. Vários instrumentos de avaliação foram usados para estudar o efeito do Tadalafil na função erétil. Questões de Avaliação Global (QAG) foram feitas para determinar se o tratamento melhorou as ereções dos pacientes. Durante os estudos clínicos, os pacientes e suas parceiras completaram diários de perfil de encontro sexual (PES) avaliando a função erétil e a satisfação sexual de cada tentativa sexual. O Índice Internacional de Função Erétil (IIFE) também foi completado pelos pacientes. O IIFE fornece medidas globais de função erétil e satisfação sexual, bem como a gravidade da DE.

Resultados dos Estudos 
Em todos os estudos, Tadalafil demonstrou melhora consistente e estatisticamente significante comparado aoplacebo em todos os objetivos primários e secundários avaliados. O efeito do tratamento não diminuiu com o tempo. Além de tudo, Tadalafil consistentemente mostrou eficácia numa ampla e representativa população que incluiu pacientes com DE de vários níveis de gravidade (leve, moderada e grave), etiologias (incluindo pacientes com diabetes), idades (21 a 86 anos) e etnias. A maioria dos pacientes relatavam DE de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos de eficácia primária de populações em geral, 81% dos pacientes relataram queTadalafil melhorou suas ereções. Também, pacientes com DE em todas as categorias de gravidade reportaram ereções melhores enquanto tomavam Tadalafil (86%, 83%, e 72% para leve, moderada, e grave, respectivamente).Tadalafil mostrou melhora estatisticamente significante na capacidade dos pacientes de obter uma ereção suficiente para a relação sexual e de manter a ereção para uma relação satisfatória medida pelos diários de perfil de encontro sexual (PES). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relação foram bem sucedidas nos pacientes tratados com Tadalafil. Este achado foi confirmado pelas respostas do PES das parceiras. Tadalafil também demonstrou melhora estatisticamente significante na função erétil medida pelo IIFE Domínio de Função Erétil. Adicionalmente, nos estudos primários de eficácia, aproximadamente 60% dos pacientes tratados com Tadalafil atingiram a função erétil normal durante o tratamento. Os pacientes com DE em todas as categorias melhoraram para a faixa normal (definida pelo IIFE).

Confiança do Paciente e Satisfação Sexual
O IIFE também mede a confiança que os pacientes podem atingir e manter uma ereção suficiente para uma relação sexual. Tadalafil melhorou a confiança do paciente de modo estatisticamente significante. A análise dos domínios de Satisfação na Relação Sexual e Satisfação Global do IIFE mostrou que o tratamento comTadalafil resulta em aumento estatisticamente significante da satisfação sexual medida por ambos os domínios. Adicionalmente,Tadalafil melhorou a proporção dos encontros sexuais que foram satisfatórios para o paciente e sua parceira.

Eficácia na Disfunção Erétil de Pacientes com Diabetes Mellitus 
Tadalafil é eficaz no tratamento da disfunção erétil em pacientes com diabetes. Pacientes com diabetes (n = 451) foram incluídos em todos os estudos primários de eficácia, um dos quais avaliou especificamente oTadalafil apenas em pacientes diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com disfunção erétil. Tadalafil produziu melhora estatisticamente significante na disfunção erétil e na satisfação sexual. Nestes estudos, 68% dos pacientes com diabetes tratados com Tadalafil reportaram ereções melhores.

Período de Resposta
Dois estudos clínicos foram conduzidos em 571 pacientes em casa para definir o período de resposta aoTadalafilTadalafil demonstrou melhora estatisticamente significante na função erétil e na capacidade de ter relação sexual satisfatória até 36 horas após a dose, se comparado ao placebo, assim como na capacidade dos pacientes de atingir e manter ereções para relações satisfatórias em apenas 16 minutos após a dose.

Estudos de Tadalafil na Pressão Arterial e Freqüência Cardíaca Tadalafila administrada a indivíduos sadios não produziu diferença significante comparado ao placebo na pressão sangüínea sistólica e diastólica em decúbito horizontal (diminuição máxima média de 1,6/0,8 mmHg, respectivamente), na pressão sangüínea sistólica e diastólica em pé (diminuição máxima média de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), e alteração não significante na freqüência cardíaca. 

Quando tadalafila e certas medicações antihipertensivas foram avaliadas em estudos de interações medicamentosas, tadalafila não resultou em aumento clinicamente significante dos efeitos antihipertensivos dessas medicações (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). 
A análise dos dados dos estudos clínicos de fase 3 também não mostrou nenhuma diferença nos efeitos adversos nos pacientes tomando tadalafila com ou sem medicações antihipertensivas. Efeitos maiores foram relatados entre indivíduos recebendo nitratos concomitantemente. (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Estudos de Tadalafil na Visão

Em um estudo para avaliar os efeitos da tadalafila na visão, não foi detectada dificuldade de discriminação de cor (azul/verde) usando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100. Este achado é consistente com a baixa afinidade da tadalafila pelo PDE6 comparado ao PDE5 (ver Farmacologia Clínica, Mecanismo de Ação). Além disso, não foram observados efeitos na acuidade visual, eletroretinogramas, pressão intraocular ou pupilometria. Cruzando todos os estudos clínicos, os registros de alterações na visão de cor foram raros (< 0,1%).

 



 

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